در دنیای تجهیزات پزشکی، اطمینان از زیستسازگاری مواد و ایمنی تماس با بدن انسان اهمیت حیاتی دارد.
استاندارد ISO 10993 مجموعهای از آزمونها و دستورالعملهاست که به تولیدکنندگان کمک میکند خطرات بیولوژیکی تجهیزات پزشکی را ارزیابی و کنترل کنند.
در ISI، خدمات مشاوره، آموزش، طراحی آزمونها و آمادهسازی مستندات برای اخذ گواهینامه ISO 10993 ارائه میشود تا تولیدکنندگان بتوانند محصولات خود را مطابق با الزامات جهانی وارد بازار کنند.
ISO 10993 چیست؟
استاندارد ISO 10993 (Biological Evaluation of Medical Devices) مجموعهای از بخشهای تخصصی برای ارزیابی زیستی مواد و تجهیزات پزشکی است. هدف آن اطمینان از این است که تماس تجهیزات پزشکی با بدن انسان ایمن، بیضرر و سازگار باشد. این استاندارد به موارد زیر میپردازد:
مزایای اجرای ISO 10993
- تضمین ایمنی بیولوژیکی تجهیزات پزشکی
- انطباق با الزامات سازمانهای نظارتی مانند FDA و MDR
- افزایش اعتماد پزشکان و بیماران به محصول
- کاهش ریسک بازگشت محصول از بازار
- تسهیل صادرات تجهیزات پزشکی به بازارهای جهانی
خدمات ISI در حوزه ISO 10993
- مشاوره رایگان و تحلیل اولیه مواد و طراحی محصول
- تدوین برنامه آزمونهای زیستسازگاری بر اساس نوع تماس و زمان استفاده
- همکاری با آزمایشگاههای معتبر برای انجام تستها
- آموزش تیم تحقیق و توسعه درباره الزامات ISO 10993
- تهیه گزارش ارزیابی زیستی (Biological Evaluation Report – BER)
- ارتباط بین ISO 10993 و ISO 14971 در تحلیل ریسک زیستی
مراحل پیادهسازی و دریافت ISO 10993 در ایران
- تحلیل اولیه مواد و مسیر تماس با بدن
- شناسایی آزمونهای زیستسازگاری مورد نیاز بر اساس ریسک و نوع تماس
- انجام آزمونهای آزمایشگاهی (سمیت، حساسیت، تحریک و غیره)
- تحلیل نتایج و تدوین گزارش ارزیابی زیستی (BER)
- ادغام نتایج با فرآیند مدیریت ریسک ISO 14971
- ممیزی داخلی و رفع نواقص
- دریافت گواهینامه ISO 10993 از مرجع معتبر
مشاوره رایگان ISO 10993
ISI خدمات مشاوره رایگان تخصصی برای شرکتهای فعال در حوزه تجهیزات پزشکی ارائه میدهد تا بتوانند مسیر دریافت گواهینامه ISO 10993 را بهصورت دقیق و مطمئن طی کنند. در این مشاوره:
- نوع محصول و مواد اولیه بررسی میشود
- آزمونهای مورد نیاز (مانند سمیت سلولی، تحریک، همسازگاری و غیره) مشخص میشوند
- برنامه تست و مستندسازی طراحی میشود
- ارتباط ISO 10993 با ISO 14971 در تحلیل ریسک توضیح داده میشود
- سازمان برای ممیزی نهایی و ارزیابی انطباق آماده میشود
سوالات متداول ISO 10993
استاندارد ISO 10993 مجموعهای از بیش از ۲۰ بخش (Part) است که هر کدام به جنبهای از ارزیابی زیستسازگاری تجهیزات پزشکی میپردازند. بهطور مثال:
- اصول کلی ارزیابی زیستی و طبقهبندی دستگاهها
- آزمون سمیت سلولی
- تحریک و حساسیت پوست
- سمیت سیستمیک
- شناسایی ترکیبات شیمیایی (Chemical Characterization)
این بخشها در کنار هم، چارچوب کاملی برای تضمین ایمنی زیستی محصولات پزشکی فراهم میکنند.
- این ارزیابی باید در سه مرحله انجام شود:
- در مرحله طراحی اولیه محصول، برای انتخاب مواد مناسب
- قبل از تولید انبوه، برای تأیید ایمنی نهایی
- در طول چرخه عمر محصول، در صورت تغییر مواد، فرآیند تولید یا تامینکننده
خیر. تنها تجهیزاتی که با بدن انسان تماس دارند (مستقیم یا غیرمستقیم) باید تحت ارزیابی قرار گیرند. مثلا:
- وسایل جراحی و ایمپلنتها
- بستهبندیهای بدون تماس مستقیم با بدن
- سه نوع تماس اصلی وجود دارد:
- تماس سطحی (Surface contact): مثل وسایل جراحی
- تماس خارجی با مایعات بدن (External communicating): مثل کاتترها
- تماس کاشتنی (Implant): مثل ایمپلنتهای دندانی و ارتوپدی
مدت تماس هم مهم است: کوتاهمدت (کمتر از ۲۴ ساعت)، میانمدت (تا ۳۰ روز)، یا بلندمدت (بیش از ۳۰ روز).
رایجترین آزمونها شامل موارد زیر است:
- سمیت سلولی (Cytotoxicity)
- تحریک پوست یا غشاها (Irritation)
- حساسیت پوستی (Sensitization)
- سمیت سیستمیک حاد و مزمن (Systemic Toxicity)
- سمیت ژنتیکی (Genotoxicity)
- سمیت تولیدمثلی (Reproductive Toxicity)
- سازگاری با خون (Hemocompatibility)
- آزمون ایمپلنت حیوانی (Implantation Test)
- شناسایی مواد شیمیایی آزادشونده (Extractables & Leachables)
- ISO 10993 دادههای مورد نیاز برای تحلیل ریسک بیولوژیکی را فراهم میکند،
- در حالی که ISO 14971 چارچوب کلی مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی است.
- در واقع ISO 10993 بخشی از شواهد مورد نیاز برای اثبات کنترل ریسک در ISO 14971 محسوب میشود.
خیر. اگر آزمونها توسط آزمایشگاههای دارای اعتبار ISO/IEC 17025 انجام شده باشند، معمولا در سطح بینالمللی مورد پذیرش قرار میگیرند (مثلا برای CE یا FDA).
- فهرست مواد اولیه و ترکیبات محصول
- گزارش آزمونهای زیستسازگاری معتبر
- تحلیل ریسک بیولوژیکی (Biological Risk Assessment)
- گزارش ارزیابی زیستی (BER)
- مدارک طراحی و مشخصات فنی محصول
- مستندات مربوط به کنترل تغییرات مواد و فرآیند
بله، در صورتی که:
- مواد اولیه، تامینکننده یا فرآیند تولید تغییر کرده باشد
- کاربرد یا مدت تماس محصول تغییر کرده باشد
- یا برای تمدید مجوزهای بینالمللی (مثل MDR) نیاز به بهروزرسانی مدارک باشد.
بسته به نوع تستها، معمولا بین ۴ تا ۱۲ هفته طول میکشد.
آزمونهای ساده مثل سمیت سلولی سریعتر انجام میشوند، در حالیکه تستهای مزمن یا ایمپلنتی زمانبرتر هستند.
- هزینه به عوامل زیر بستگی دارد:
- نوع محصول و میزان تماس با بدن
- تعداد تستهای لازم
- محل انجام آزمونها (داخلی یا بینالمللی)
بهصورت تقریبی، از چند ده تا چندصد میلیون تومان ممکن است متغیر باشد.
اکثر مراجع معتبر بینالمللی از جمله:
- FDA (آمریکا)
- CE/MDR (اتحادیه اروپا)
- MFDS (کره)
- PMDA (ژاپن)
در صورتی که آزمایشگاهها معتبر باشند و مستندات کامل ارائه شود.
در بسیاری از موارد بله؛
بخش ISO 10993-18 و ISO 10993-17 کمک میکنند تا با تحلیل شیمیایی مواد آزادشونده، نیاز به آزمونهای حیوانی کاهش یابد (رویکرد “Replacement & Reduction”).
بله. ISI از مرحله تحلیل اولیه محصول تا انجام آزمونها، تهیه گزارش BER، آموزش کارکنان و آمادهسازی برای ممیزی نهایی همراه سازمان شماست.
با ثبت درخواست در سایت یا تماس با کارشناسان ISI، جلسه مشاوره رایگان برگزار میشود تا:
- نیاز واقعی شما مشخص شود،
- آزمونهای لازم تعیین گردد،
- و برنامه زمانبندی و هزینه دقیق تخمین زده شود.
متن سربرگ خود را وارد کنید
استاندارد ISO 10993 (Biological Evaluation of Medical Devices) مجموعهای از بخشهای تخصصی برای ارزیابی زیستی مواد و تجهیزات پزشکی است. هدف آن اطمینان از این است که تماس تجهیزات پزشکی با بدن انسان ایمن، بیضرر و سازگار باشد. این استاندارد به موارد زیر میپردازد: