اخذ ISO 14971
مدیریت ریسک در تجهیزات پزشکی (Medical Devices Risk Management) با ISI
استاندارد ISO 14971 برای تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی طراحی شده است تا فرآیندهای مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی به صورت ساختاریافته و استاندارد پیادهسازی شود.
در ISI خدمات شامل مشاوره رایگان، آموزش کارکنان، تدوین مستندات مدیریت ریسک و ممیزی داخلی ارائه میشود تا سازمانها بتوانند به راحتی گواهینامه ISO 14971 دریافت کنند و از انطباق کامل با استانداردهای بینالمللی اطمینان حاصل کنند.
ISO 14971 چیست؟
ISO 14971 استاندارد بینالمللی برای مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی است و فرآیند شناسایی، ارزیابی و کنترل خطرات مرتبط با تجهیزات پزشکی را مشخص میکند.
اهداف ISO 14971:
شناسایی و ارزیابی ریسکهای مرتبط با تجهیزات پزشکی
پیادهسازی اقدامات پیشگیرانه و کنترل ریسک
افزایش ایمنی و کیفیت تجهیزات پزشکی
انطباق با مقررات ملی و بینالمللی
مزایای اجرای ISO 14971
- کاهش خطرات و حوادث مرتبط با تجهیزات پزشکی
- ارتقای ایمنی بیماران و کاربران
- انطباق با مقررات ملی و بینالمللی تجهیزات پزشکی
- بهبود مستمر فرآیندهای تولید و خدمات
- مستندسازی کامل ریسکها و اقدامات کنترل
خدمات ISI در حوزه ISO 14971
- مشاوره رایگان برای ارزیابی سیستم مدیریت ریسک
- آموزش کارکنان در شناسایی و کنترل ریسک تجهیزات پزشکی
- تدوین مستندات و دستورالعملهای مدیریت ریسک
- پیادهسازی فرآیندهای کنترل ریسک و اقدامات پیشگیرانه
- ممیزی داخلی و آمادهسازی برای ممیزی نهایی
- پشتیبانی در انطباق با ISO 13485 و مقررات مرتبط
مراحل پیادهسازی و دریافت ISO 14971 در ایران
- ارزیابی وضعیت فعلی مدیریت ریسک
- شناسایی ریسکها و تحلیل اثرات آنها
- تدوین برنامه کنترل ریسک و اقدامات پیشگیرانه
- آموزش کارکنان و تیمهای تولید و کیفیت
- ممیزی داخلی و اصلاح نواقص
- ممیزی نهایی و دریافت گواهینامه ISO 14971
مشاوره رایگان ISO 14971
ISI خدمات مشاوره رایگان ارائه میدهد تا سازمانها بتوانند سیستم مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی خود را مطابق استاندارد ISO 14971 پیادهسازی کنند. خدمات شامل:
- بررسی وضعیت فعلی سیستم مدیریت ریسک
- شناسایی ریسکها و فرصتهای بهبود
- آموزش کارکنان در شناسایی و کنترل ریسک
- تدوین مستندات و دستورالعملهای مدیریت ریسک
- ممیزی داخلی و آمادهسازی برای ممیزی نهایی
- پشتیبانی در انطباق با ISO 13485 و مقررات بینالمللی
برای دریافت مشاوره، کافی است فرم درخواست آنلاین را تکمیل کرده یا با کارشناسان ISI تماس بگیرید.
سوالات متداول ISO 14971
۱. ISO 14971 چیست و چه کاربردی دارد؟
استاندارد بینالمللی برای مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی است و کمک میکند خطرات مربوط به تجهیزات پزشکی شناسایی، ارزیابی و کنترل شوند.
۲. چه سازمانهایی باید ISO 14971 را پیادهسازی کنند؟
تولیدکنندگان، واردکنندگان و عرضهکنندگان تجهیزات پزشکی و شرکتهای ارائهدهنده خدمات مرتبط با تجهیزات پزشکی.
۳. اهداف اصلی اجرای ISO 14971 چیست؟
- شناسایی و ارزیابی ریسکها
- اعمال اقدامات کنترل و پیشگیری
- افزایش ایمنی بیماران و کاربران
- انطباق با مقررات و استانداردهای بینالمللی
Show All
Collapse
۴. ارتباط ISO 14971 و ISO 13485 چیست؟
ISO 14971 فرآیند مدیریت ریسک را مشخص میکند و در ISO 13485 به عنوان بخشی از الزامات سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی مورد نیاز است.
۵. آموزش کارکنان برای مدیریت ریسک شامل چه مباحثی است؟
- شناسایی ریسکهای تجهیزات پزشکی
- ارزیابی شدت و احتمال خطر
- تدوین و اجرای اقدامات کنترل
- مستندسازی ریسکها و ممیزی داخلی
۶. مراحل دریافت گواهینامه ISO 14971 در ایران چیست؟
- ارزیابی وضعیت مدیریت ریسک
- شناسایی و تحلیل ریسکها
- تدوین برنامههای کنترل ریسک
- آموزش کارکنان
- ممیزی داخلی
- ممیزی نهایی و صدور گواهینامه
۷. چه مدارکی برای دریافت گواهینامه ISO 14971 لازم است؟
- مستندات سیستم مدیریت ریسک
- سوابق آموزش کارکنان
- گزارشهای ممیزی داخلی
- مستندات اقدامات پیشگیرانه و کنترل ریسک
۸. اعتبار گواهینامه ISO 14971 چقدر است؟
معمولا سه ساله است و شامل ممیزی مراقبتی سالیانه میباشد.
۹. هزینه اجرای ISO 14971 چقدر است؟
به اندازه سازمان، پیچیدگی فرآیندها و تعداد تجهیزات بستگی دارد و پس از ارزیابی اولیه مشخص میشود.
۱۰. مزایای اجرای ISO 14971 برای تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی چیست؟
- افزایش ایمنی بیماران و کاربران
- کاهش خطرات و حوادث
- انطباق با مقررات ملی و بینالمللی
- بهبود مستمر فرآیندها
۱۱. چگونه ISI میتواند در پیادهسازی ISO 14971 کمک کند؟
- ارائه مشاوره رایگان و ارزیابی وضعیت سازمان
- آموزش کارکنان و تیمهای تولید و کنترل کیفیت
- تدوین مستندات مدیریت ریسک
- ممیزی داخلی و آمادهسازی برای ممیزی نهایی
