استاندارد ISO 14971 برای تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی طراحی شده است تا فرآیندهای مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی به صورت ساختاریافته و استاندارد پیادهسازی شود.
در ISI خدمات شامل مشاوره رایگان، آموزش کارکنان، تدوین مستندات مدیریت ریسک و ممیزی داخلی ارائه میشود تا سازمانها بتوانند به راحتی گواهینامه ISO 14971 دریافت کنند و از انطباق کامل با استانداردهای بینالمللی اطمینان حاصل کنند.
ISO 14971 چیست؟
ISO 14971 استاندارد بینالمللی برای مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی است و فرآیند شناسایی، ارزیابی و کنترل خطرات مرتبط با تجهیزات پزشکی را مشخص میکند.
اهداف ISO 14971:
مزایای اجرای ISO 14971
- کاهش خطرات و حوادث مرتبط با تجهیزات پزشکی
- ارتقای ایمنی بیماران و کاربران
- انطباق با مقررات ملی و بینالمللی تجهیزات پزشکی
- بهبود مستمر فرآیندهای تولید و خدمات
- مستندسازی کامل ریسکها و اقدامات کنترل
خدمات ISI در حوزه ISO 14971
- مشاوره رایگان برای ارزیابی سیستم مدیریت ریسک
- آموزش کارکنان در شناسایی و کنترل ریسک تجهیزات پزشکی
- تدوین مستندات و دستورالعملهای مدیریت ریسک
- پیادهسازی فرآیندهای کنترل ریسک و اقدامات پیشگیرانه
- ممیزی داخلی و آمادهسازی برای ممیزی نهایی
- پشتیبانی در انطباق با ISO 13485 و مقررات مرتبط
مراحل پیادهسازی و دریافت ISO 14971 در ایران
- ارزیابی وضعیت فعلی مدیریت ریسک
- شناسایی ریسکها و تحلیل اثرات آنها
- تدوین برنامه کنترل ریسک و اقدامات پیشگیرانه
- آموزش کارکنان و تیمهای تولید و کیفیت
- ممیزی داخلی و اصلاح نواقص
- ممیزی نهایی و دریافت گواهینامه ISO 14971
مشاوره رایگان ISO 14971
ISI خدمات مشاوره رایگان ارائه میدهد تا سازمانها بتوانند سیستم مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی خود را مطابق استاندارد ISO 14971 پیادهسازی کنند. خدمات شامل:
- بررسی وضعیت فعلی سیستم مدیریت ریسک
- شناسایی ریسکها و فرصتهای بهبود
- آموزش کارکنان در شناسایی و کنترل ریسک
- تدوین مستندات و دستورالعملهای مدیریت ریسک
- ممیزی داخلی و آمادهسازی برای ممیزی نهایی
- پشتیبانی در انطباق با ISO 13485 و مقررات بینالمللی
سوالات متداول ISO 14971
استاندارد بینالمللی برای مدیریت ریسک تجهیزات پزشکی است و کمک میکند خطرات مربوط به تجهیزات پزشکی شناسایی، ارزیابی و کنترل شوند.
تولیدکنندگان، واردکنندگان و عرضهکنندگان تجهیزات پزشکی و شرکتهای ارائهدهنده خدمات مرتبط با تجهیزات پزشکی.
- شناسایی و ارزیابی ریسکها
- اعمال اقدامات کنترل و پیشگیری
- افزایش ایمنی بیماران و کاربران
- انطباق با مقررات و استانداردهای بینالمللی
ISO 14971 فرآیند مدیریت ریسک را مشخص میکند و در ISO 13485 به عنوان بخشی از الزامات سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی مورد نیاز است.
- شناسایی ریسکهای تجهیزات پزشکی
- ارزیابی شدت و احتمال خطر
- تدوین و اجرای اقدامات کنترل
- مستندسازی ریسکها و ممیزی داخلی
- ارزیابی وضعیت مدیریت ریسک
- شناسایی و تحلیل ریسکها
- تدوین برنامههای کنترل ریسک
- آموزش کارکنان
- ممیزی داخلی
- ممیزی نهایی و صدور گواهینامه
- مستندات سیستم مدیریت ریسک
- سوابق آموزش کارکنان
- گزارشهای ممیزی داخلی
- مستندات اقدامات پیشگیرانه و کنترل ریسک
معمولا سه ساله است و شامل ممیزی مراقبتی سالیانه میباشد.
به اندازه سازمان، پیچیدگی فرآیندها و تعداد تجهیزات بستگی دارد و پس از ارزیابی اولیه مشخص میشود.
- افزایش ایمنی بیماران و کاربران
- کاهش خطرات و حوادث
- انطباق با مقررات ملی و بینالمللی
- بهبود مستمر فرآیندها
- ارائه مشاوره رایگان و ارزیابی وضعیت سازمان
- آموزش کارکنان و تیمهای تولید و کنترل کیفیت
- تدوین مستندات مدیریت ریسک
- ممیزی داخلی و آمادهسازی برای ممیزی نهایی
