زیرا داشتن گواهینامه ایزو نشان می‌دهد که محصولات شرکت از نظر ایمنی، کیفیت، کارایی و مطابقت با قوانین ملی و بین‌المللی مورد تأیید هستند و این امر برای اخذ مجوزهای وزارت بهداشت، صادرات و ورود به مناقصات دولتی الزامی است.

مدارک شامل اسناد ثبت شرکت، مجوز تولید یا واردات، مشخصات محصول، سوابق کیفی، مستندات فرآیندها، مدارک کالیبراسیون تجهیزات و گواهی‌های آزمایشگاهی است.

هزینه به عوامل مختلفی مانند تعداد استانداردهای درخواستی، اندازه سازمان، نوع محصولات و تعداد سایت‌های تولیدی بستگی دارد. برای دریافت برآورد دقیق، مشاوره رایگان ISI توصیه می‌شود.

معمولاً سه ساله است و نیاز به ممیزی‌های سالانه (Surveillance Audit) برای حفظ اعتبار دارد.

بله. در بسیاری از کشورها، به‌ویژه در اتحادیه اروپا، کانادا، آمریکا و کشورهای آسیایی، داشتن گواهینامه‌هایی مانند ISO 13485 پیش‌شرط صادرات محصولات پزشکی است.

بله. شرکت‌های کوچک نیز با کمک مشاوران ISI می‌توانند گواهینامه‌های متناسب با مقیاس فعالیت خود را دریافت کنند و مسیر ورود به بازارهای بزرگ‌تر را هموار سازند.

با مشاوره و آماده‌سازی کامل، معمولاً بین ۲ تا ۶ ماه بسته به پیچیدگی فرآیندها طول می‌کشد.

بله، آموزش کارکنان برای اجرای صحیح استانداردها و آماده‌سازی برای ممیزی بخشی از الزامات اخذ ایزو است.

• افزایش اعتماد مشتریان و پزشکان
• امکان حضور در مناقصات و قراردادهای دولتی
• تسهیل روند صادرات و دریافت مجوزهای بین‌المللی
• کاهش ریسک‌های قانونی و حقوقی

خیر. شرکت‌های واردکننده، توزیع‌کننده، خدمات پس از فروش و مراکز کالیبراسیون نیز می‌توانند گواهینامه‌های مرتبط را دریافت کنند.

در صورت رد شدن، فرصت رفع عدم انطباق‌ها و تکرار ممیزی داده می‌شود. مشاوران ISI در این مرحله همراه شما هستند تا مشکلات به‌سرعت برطرف شود.

ایزو استاندارد مدیریت کیفیت و فرآیندها است، درحالی‌که نشان CE تأیید ایمنی محصول برای بازار اروپا را مشخص می‌کند. داشتن ایزو 13485 می‌تواند پیش‌نیاز دریافت CE باشد.

بله، پس از پایان دوره اعتبار، گواهینامه باید از طریق ممیزی تمدید (Recertification Audit) به‌روز شود.

خیر. ایزو یک گواهینامه بین‌المللی است، در حالی که مجوز وزارت بهداشت یک مجوز ملی برای فعالیت در ایران محسوب می‌شود. دریافت ایزو می‌تواند فرآیند گرفتن مجوزهای داخلی را سریع‌تر و آسان‌تر کند.

بله. بسیاری از شرکت‌ها به‌طور همزمان ISO 13485، ISO 9001، ISO 14001 و ISO 45001 را دریافت می‌کنند تا پوشش کاملی بر کیفیت، ایمنی و محیط‌زیست داشته باشند.

ISI با ارائه مشاوره تخصصی، آموزش پرسنل، تدوین مستندات، پیاده‌سازی استانداردها و همراهی در ممیزی‌ها مسیر اخذ گواهینامه را سریع، مطمئن و کم‌هزینه می‌کند.