• تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی
• واردکنندگان و توزیع‌کنندگان
• شرکت‌های ارائه‌دهنده خدمات پس از فروش تجهیزات پزشکی

• بررسی وضعیت موجود
• طراحی سیستم مدیریت کیفیت
• آموزش کارکنان
• پیاده‌سازی سیستم
• ممیزی داخلی
• ممیزی مرجع صادرکننده (CB)
• صدور گواهینامه
• پایش و بهبود مستمر

معمولا بین ۶ تا ۱۰ هفته بسته به آمادگی و گستره فعالیت سازمان.

وابسته به اندازه سازمان، تعداد کارکنان، پیچیدگی فرآیندها و نوع مرجع صادرکننده. ISI در مشاوره اولیه برآورد دقیق ارائه می‌دهد.

• مستندات سیستم مدیریت کیفیت
• سوابق طراحی، تولید و کنترل کیفیت
• لیست کارکنان مسئول
• مستندات آموزش و پایش عملکرد

• کاهش خطاها و ضایعات
• تضمین کیفیت و ایمنی در تمام مراحل تولید
• افزایش رضایت و اعتماد مشتریان و بیماران

بله، حتی سازمان‌های کوچک می‌توانند سیستم مدیریت کیفیت را حرفه‌ای کنند و مزایای استاندارد را تجربه کنند.

دریافت آن الزامی نیست، اما اغلب بازارها و مشتریان بین‌المللی داشتن آن را شرط همکاری قرار می‌دهند.

• ایجاد فرهنگ کیفیت و مشتری‌مداری
• تشویق کارکنان به پاسخگویی علمی و حرفه‌ای
• بهبود تعامل بین واحدها و کاهش تضادهای داخلی

ISO 13485 تمرکز بر کیفیت تجهیزات پزشکی دارد، در حالی که استانداردهای HSE بر سلامت و ایمنی کارکنان تمرکز می‌کنند.

• کاهش هزینه‌های ناشی از خطا و ضایعات
• کاهش ریسک‌های قانونی و دعاوی
• افزایش سود و بهره‌وری تولید

بله، می‌توان یک سیستم مدیریتی جامع ایجاد کرد که هر دو استاندارد را یکپارچه کند.

• کاهش ضایعات تولید تا ۴۰٪
• افزایش رضایت مشتریان و بیماران
• تسهیل صادرات تجهیزات پزشکی

• بررسی وضعیت سازمان
• طراحی سیستم اختصاصی
• آموزش کارکنان
• پشتیبانی کامل تا اخذ گواهینامه
• برآورد دقیق هزینه و زمان

• تجربه موفق در صنایع تجهیزات پزشکی
• ارائه نقشه راه اختصاصی متناسب با سازمان
• تضمین موفقیت در ممیزی

• تولید محصولات غیر استاندارد
• افزایش ضایعات و خطا
• کاهش اعتماد مشتری و بیماران
• محدودیت ورود به بازارهای بین‌المللی

• نشان‌دهنده رعایت استانداردهای جهانی
• تسهیل ورود به بازارهای اروپایی و آسیایی
• افزایش اعتماد مشتریان بین‌المللی

• مستندسازی فرآیندها
• کنترل کیفیت در مراحل تولید
• پایش عملکرد تجهیزات و بازخورد مشتریان

بله، آموزش کارکنان در کنترل کیفیت و رعایت الزامات استاندارد جزء الزامات اصلی است.

ISO 14001 مربوط به سیستم مدیریت محیط زیست است، در حالی که ISO 13485 مخصوص کیفیت و ایمنی تجهیزات پزشکی است.

• استانداردسازی فرآیندها
• کاهش خطاها و ضایعات
• افزایش رضایت مشتری و بیماران
• بهبود مستمر فرآیندها

• افزایش اعتماد مشتریان و بازار هدف
• تسهیل دریافت مجوزها و تاییدیه‌های بین‌المللی
• ایجاد تصویر برند معتبر و حرفه‌ای

معمولا مدیر کیفیت و تیم مدیریت کیفیت، با همکاری سایر واحدها مسئول اجرای استاندارد هستند.

• رعایت الزامات قانونی تجهیزات پزشکی
• مستندسازی دقیق فرآیندها
• کاهش احتمال دعاوی و مشکلات حقوقی

بله، پیاده‌سازی ISO 13485 به سازمان کمک می‌کند که الزامات FDA و CE برای تجهیزات پزشکی را بهتر رعایت کند.

ISI آماده است تا شما را در مسیر پیاده‌سازی ISO 13485 همراهی کند.