ISO 14155
کارآزمایی بالینی تجهیزات پزشکی (Clinical Investigation of Medical Devices) با ISI
استاندارد ISO 14155 برای تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی طراحی شده تا کارآزماییهای بالینی تجهیزات پزشکی به صورت استاندارد و اخلاقی انجام شود. در ISI خدمات شامل مشاوره رایگان، آموزش کارکنان، تدوین پروتکلهای کارآزمایی بالینی و ممیزی داخلی ارائه میشود تا سازمانها بتوانند به راحتی گواهینامه ISO 14155 دریافت کنند و از انطباق کامل با استانداردهای بینالمللی اطمینان حاصل کنند.
ISO 14155 چیست؟
ISO 14155 استاندارد بینالمللی برای طراحی و اجرای کارآزماییهای بالینی تجهیزات پزشکی است. این استاندارد شامل الزامات فنی و اخلاقی برای جمعآوری دادههای بالینی و ارزیابی ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی میباشد.
اهداف ISO 14155:
مزایای اجرای ISO 14155
- افزایش اعتبار و پذیرش تجهیزات پزشکی در بازار
- تضمین رعایت اصول اخلاقی در مطالعات بالینی
- جمعآوری دادههای معتبر و قابل اطمینان
- کاهش ریسکهای قانونی و بالینی
- بهبود مستمر فرآیندهای تحقیق و توسعه تجهیزات پزشکی
خدمات ISI در حوزه ISO 14155
- مشاوره رایگان برای طراحی و اجرای کارآزماییهای بالینی
- آموزش کارکنان برای رعایت الزامات استاندارد و اصول اخلاقی
- تدوین پروتکلها، فرمهای رضایت آگاهانه و مستندات مطالعات بالینی
- جمعآوری، تحلیل و گزارشدهی دادههای بالینی
- ممیزی داخلی و آمادهسازی برای ممیزی نهایی
- پشتیبانی در انطباق با ISO 13485 و مقررات بینالمللی
مراحل پیادهسازی و دریافت ISO 14155 در ایران
- ارزیابی نیازها و برنامهریزی مطالعه بالینی
- تدوین پروتکل و مستندات کارآزمایی بالینی
- آموزش کارکنان و تیم تحقیقاتی
- اجرای مطالعه و جمعآوری دادهها
- تحلیل دادهها و گزارشدهی نتایج
- ممیزی داخلی و اصلاح نواقص
- ممیزی نهایی و دریافت گواهینامه ISO 14155
مشاوره رایگان ISO 14155
ISI خدمات مشاوره رایگان ارائه میدهد تا سازمانها بتوانند کارآزماییهای بالینی خود را مطابق استاندارد ISO 14155 پیادهسازی کنند. خدمات شامل:
- بررسی برنامهها و پروتکلهای کارآزمایی بالینی
- آموزش کارکنان و تیم تحقیقاتی
- تدوین فرمهای رضایت آگاهانه و مستندات اخلاقی
- جمعآوری و تحلیل دادهها
- ممیزی داخلی و آمادهسازی برای ممیزی نهایی
- پشتیبانی در انطباق با ISO 13485 و مقررات بینالمللی
سوالات متداول ISO 14155 با پاسخها
استاندارد بینالمللی برای طراحی و اجرای کارآزماییهای بالینی تجهیزات پزشکی است و تضمین میکند که دادهها معتبر، ایمن و اخلاقی جمعآوری شوند.
تولیدکنندگان تجهیزات پزشکی، موسسات تحقیقاتی و شرکتهایی که مطالعات بالینی انجام میدهند.
- جمعآوری دادههای بالینی معتبر
- افزایش ایمنی بیماران و شرکتکنندگان
- رعایت اصول اخلاقی در مطالعات بالینی
- انطباق با مقررات ملی و بینالمللی
- طراحی و تایید پروتکلهای کارآزمایی بالینی
- رعایت اصول اخلاقی و رضایت آگاهانه بیماران
- جمعآوری، تحلیل و مستندسازی دادهها
- ممیزی داخلی و اقدامات اصلاحی
- مفاهیم استاندارد و اصول اخلاقی
- اجرای کارآزمایی بالینی و جمعآوری دادهها
- مستندسازی و گزارشدهی نتایج
- مدیریت ریسک و انطباق با مقررات
- ارزیابی نیازها و برنامهریزی مطالعه بالینی
- تدوین پروتکل و مستندات
- آموزش کارکنان
- اجرای مطالعه و جمعآوری دادهها
- تحلیل دادهها و گزارشدهی
- ممیزی داخلی
- ممیزی نهایی و دریافت گواهینامه
- پروتکل و مستندات کارآزمایی بالینی
- فرمهای رضایت آگاهانه بیماران
- سوابق آموزش کارکنان
- گزارشهای ممیزی داخلی و اقدامات اصلاحی
معمولا سه ساله است و شامل ممیزی مراقبتی سالیانه میباشد.
به اندازه سازمان، تعداد مطالعات و پیچیدگی فرآیندها بستگی دارد و پس از ارزیابی اولیه مشخص میشود.
- تضمین ایمنی و کیفیت تجهیزات پزشکی
- جمعآوری دادههای معتبر و قابل اعتماد
- رعایت اصول اخلاقی و کاهش ریسک قانونی
- انطباق با مقررات و استانداردهای بینالمللی
- ارائه مشاوره رایگان و ارزیابی وضعیت سازمان
- آموزش کارکنان و تیمهای تحقیقاتی
- تدوین پروتکلها و مستندات مطالعات بالینی
- ممیزی داخلی و آمادهسازی برای ممیزی نهایی
