در ISI میدانیم که اطلاعات واضح و قابل فهم روی تجهیزات پزشکی میتواند جان بیماران و اعتبار محصول شما را حفظ کند.
استاندارد ISO 15223 به تولیدکنندگان کمک میکند تا تمام نمادها و علائم محصول با الزامات بینالمللی و مقررات MDR اروپا و FDA منطبق باشد.
با خدمات ISI، سازمانها میتوانند از طراحی تا اجرای برچسبگذاری استاندارد و اخذ گواهینامه ISO 15223، با اطمینان کامل حرکت کنند.
ISO 15223 چیست؟
ISO 15223-1:2021 استانداردی است که مجموعهای از نمادهای بینالمللی تجهیزات پزشکی را برای برچسبگذاری، بستهبندی و دستورالعمل استفاده معرفی میکند. این نمادها اطلاعات حیاتی مانند شرایط نگهداری، تاریخ انقضا، استریل بودن، هشدارها و محدودیتهای استفاده را بدون نیاز به ترجمه منتقل میکنند.
مزایای اجرای ISO 15223
خدمات ISI در حوزه ISO 15223
- مشاوره رایگان در زمینه نمادها و برچسبگذاری
- طراحی و بازنگری علائم بستهبندی محصولات
- آموزش کارکنان برای استفاده صحیح از علائم
- بررسی انطباق برچسبها با ISO 15223 و MDR
- ممیزی داخلی پیش از ممیزی رسمی
- اتصال با ISO 13485 و ISO 20417 برای مدیریت جامع اطلاعات محصول
مراحل پیادهسازی و دریافت ISO 15223 در ایران
- تحلیل محصولات و مواد اولیه برای تعیین نوع تماس با بدن و شرایط استفاده
- انتخاب علائم و نمادهای مناسب بر اساس ISO 15223-1
- طراحی بستهبندی و برچسبگذاری با رعایت استاندارد
- آموزش تیمهای تولید و کنترل کیفیت برای استفاده صحیح از نمادها
- ممیزی داخلی و رفع نواقص احتمالی
- دریافت گواهینامه ISO 15223 از نهاد معتبر
- بهروزرسانی علائم و مستندات در صورت تغییر محصول یا مقررات
مشاوره رایگان ISO 15223
با ثبت درخواست مشاوره در ISI:
- کارشناسان ما نوع محصول و مسیر تماس با بدن را بررسی میکنند
- علائم ضروری برای بستهبندی و دستورالعمل مشخص میشوند
- برنامه زمانبندی و بودجه برای اخذ گواهینامه ارائه میشود
- آموزش و ممیزی داخلی برای آمادگی نهایی انجام میشود
سوالات متداول ISO 15223
مجموعهای از نمادهای جهانی برای تجهیزات پزشکی است تا اطلاعات مهم روی محصول بدون نیاز به ترجمه منتقل شود.
تمام تجهیزات پزشکی که با بدن انسان تماس مستقیم یا غیرمستقیم دارند، شامل ایمپلنتها، وسایل جراحی، تجهیزات تشخیصی و بستهبندیها.
- ISO 13485: سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی
- ISO 20417: اطلاعات ارائهشده توسط تولیدکننده
- ISO 14971: مدیریت ریسک
- MDR اروپا: الزامات قانونی
برای تضمین ایمنی کاربران، انطباق با مقررات و جلوگیری از بازگشت محصول.
- تاریخ انقضا
- شرایط نگهداری خاص
- استریل با بخار
- استفاده مجدد ممنوع
- قابل بازیافت
ISO 15223 به نمادهای گرافیکی میپردازد، در حالی که ISO 20417 به اطلاعات کامل مورد نیاز تولیدکننده شامل دستورالعمل، هشدار و مشخصات فنی اشاره دارد.
خیر، محصول، دستورالعمل، مستندات فنی و برچسب الکترونیکی هم میتوانند شامل نمادهای استاندارد باشند.
ممیزی ناموفق، ردیه در ISO 13485، عدم پذیرش CE Mark یا حتی بازگشت محصول از بازار.
- فهرست نمادهای استفادهشده
- تطابق نمادها با ISO 15223-1
- دستورالعمل یا راهنمای کاربر
- مستندات طراحی برچسب و بستهبندی
- زمان: ۲ تا ۶ هفته
- هزینه: بسته به تعداد محصولات و پیچیدگی بستهبندی متفاوت است
- مشاوره و تحلیل محصول
- طراحی و بازنگری علائم
- آموزش کارکنان
- ممیزی داخلی و آمادگی برای اخذ گواهینامه
- تطبیق با ISO 13485 و MDR
این استاندارد در دستورالعملهای اداره کل تجهیزات پزشکی ایران (IMED) برای برچسبگذاری محصولات وارداتی و تولیدی مورد استناد است.
